İLAÇ - ECZACILIK - KOZMETİK SEKTÖRÜNDE GMP (İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI) EĞİTİMİ

GMP nedir?

GMP ( Good Manufacturing Practices = İyi Üretim Uygulamaları, İyi İmalat Uygulamaları ), ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir.

GMP kuralları üretimde kalite yaklaşımını temel alır. 

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ilaç, gıda ve kozmetik sektöründe kontaminasyon, karışıklık ve hataları azaltmak ve engellemek amacıyla hammadde, ön işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım aşamalarında tüm süreç boyunca uygulanan bir sistemdir.

GMP Belgesi

"İyi İmalat Uygulamaları"’ Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir.

Dünyada birçok ülke GMP kurallarını kabul etmiştir. Bu ülkelerin bazıları WHO’nun  (Dünya Sağlık Örgütü) ana kurallarını, bazıları PIC¹, EEC² veya kendi GMP kurallarını kabul etmiştir.

¹PIC = Farmasötik Müstahzarların imalat yönünden teftişlerinin karşılıklı tanınmasına

ait anlaşma (Convention for şe Mutual Recognition of Inspections in

Respect of şe Manufacture of Pharmaceutical Products). Bu anlaşma (EEC) Avrupa

Ekonomik Topluluğu tarafından WHO'nın GMP verileri doğrultusunda

geliştirilmiş ve sonrada EFTA³ ve kuzey memleketlerincede kabul edilmiş olan bir

GMP kuralları anlaşmasıdır. PIC-PHI/72, PH2/73, PH3/76, PH1/81, PH3/83 işaretleri

ile GMP konularındaki rehberleri yayımlamıştır.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kuralları, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA - U.S. Food and Drug Administration) tarafından hazırlanarak Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik yasasında (Gıda için 4. bölüme, ilaç ve cihazlar için 5. bölümün A,B,C,D ve E alt başlıklarına bakınız.) yayımlanmıştır.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından iyi imalat uygulamaları (Good Manufacturing

Practic-GMP) ve iyi laboratuvar kontrolü uygulamaları (GLP) konusunda

yol gösterici öneriler hazırlamıştır. Böylece bizzat devletler de, ilaçların (Ouality,

Safety, Effıcacy), kaliteli, güvenilir ve etkin olarak elde edilme ve hazırlanmasındaki

mesuliyeti paylaşmaya zorunlu duruma gelmişlerdir.

GMP, üretimde temel bir kalite yaklaşımı olmak yanında ilaç ve kozmetikte sektöründe kanunen de zorunludur.  

GMP Eğitimi İçeriği:

·  GMP Nedir?

·  GMP’nin Tarihçesi

·  GMP’nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları 

·  GMP Felsefesi ve Amaçları

·  Kavramlar, Terimler ve Tanımlar

·  GMP Bölümlerinin İncelenmesi

·  Kalite Yönetimi

·  Personel, Eğitim ve Hijyen

·  Tesis ve Alt Yapı

·  Ekipmanlar

·  Dokümantasyon ve Kayıtlar

·  Malzeme Yönetimi

·  Risk Yönetimi – In proses kontroller

·  Üretim

·  Stabilite

·  Etiketleme ve Ambalajlama

·  Depolama ve Dağıtım

·  Validasyon

·  Değişiklik Kontrol

·  Şikâyetler ve Geri Çekme

·  CAPA (Düzeltici / Önleyici Faaliyetler)

·  Fason Üretim

·  Kalite Kontrol
 

GMP Eğitimi Süresi:

Şirketimiz tarafından GMP Eğitimi için öngörülen süre 1 gündür. GMP Eğitimi için öngörülen bu süre GMP Eğitimi alacak kişi sayısına göre değişebilir.

Gıda İşletmelerinde GMP Eğitimine Kimler Katılabilir:

GMP Eğitimi, Gıda, kozmetik ve ilaç sektöründe çalışacak, GMP uygulanmasında görev alacak katılımcılara yöneliktir.

GMP Eğitimi sertifikası

Kurs sonunda katılımcılara GMP eğitimi sertifikası (katılım sertifikası) verilecektir.